1. Úvod
Betadex sulfobutyléter sodný je nový typ pomocného materiálu farmaceutického prípravku, ktorý patrí k derivátom sulfónovej kyseliny aniónového, vo vode vysoko rozpustného cyklodextrínu. Môže byť dobre začlenený do molekúl liečiva za vzniku nekovalentných komplexov, čím sa zlepšuje stabilita liečiva, rozpustnosť vo vode, bezpečnosť, znižuje sa nefrotoxicita, zmierňuje sa hemolýza liečiva, kontroluje sa rýchlosť uvoľňovania liečiva a maskuje sa nepríjemný zápach.
2. Hlavné funkcie
2.1. Solubilizácia:
Neutrálne, pozitívne a negatívne liečivé látky možno efektívne kombinovať so sulfobutyl beta cyklodextrínom, čo umožňuje, aby zlúčeniny s rôznou rozpustnosťou v liečivej látke boli 10 až 25, 000-krát rozpustnejšie.
2.2. Pohodlná administrácia:
Má dobrú biokompatibilitu a môže sa podávať injekčne, orálne, oftalmicky, nazálne, topicky a inhalačne.
2.3 Dobrá bezpečnosť:
Po podaní sa zvyčajne rýchlo a úplne vylučuje z obličiek. Štúdie akútnej, subakútnej a chronickej toxicity in vitro a in vivo poskytujú údaje o bezpečnosti a sú schválené pre humánne farmaceutické formulácie.
2.4 Dobrá stabilita:
Interakcia s betadex sulfobutyléterom sodným poskytuje prospešné ochranné prostredie pre liečivú látku v jej lipofilnej dutine, zatiaľ čo hydrofilný povrch poskytuje vynikajúcu rozpustnosť vo vode pre rozpustnosť a stabilitu.
3. Aplikácie
Betadex sulfobutyléter sodný sa používa hlavne vo farmaceutickom priemysle.
4. Vývojový diagram
Organické rozpúšťadlo plus vodný roztok hydroxidu sodného→zahriať na 60~70 stupňov →pridať cyklodextrín (zlúčenina 1)→pridať 1,4-sultolaktón (zlúčenina 2)→miešať →upraviť hodnotu pH→sledovanie rovnováhy HPLC→chladenie → pH úprava → čistenie → filtrácia → koncentrácia → detekcia → lyofilizácia → sulfobutyléter- -cyklodextrín
5. Štandard kvality
Podľa štandardu USP
| Testovacie položky | Štandardné |
| Jasnosť riešenia | 30 % hmotn./obj. roztok vo vode je číry |
| Identifikácia (IR) | Rovnaké absorpčné pásy ako USP betadex sulfobutyléter sodný RS |
| Identifikácia (sodík) | Identifikujte, že test je pozitívny na sodík |
| Identifikácia (LC) | retenčný čas hlavného píku roztoku vzorky zodpovedá štandardnému roztoku |
| Priemerný stupeň substitúcie | 6.2-6.9 |
| pH vodného roztoku | pH 30-percentného w/v roztoku vo vode je 4.0-6.8 |
| Obsah vody | Menšie alebo rovné 10,0 percenta |
| - Obsah cyklodextrínu | Menšie alebo rovné 0,1 percenta |
| Chlorid sodný | Menšie alebo rovné 0,2 percenta |
| 1,4-bután sultón | Menšie alebo rovné 0,5 str./min |
| 4-Hydroxybután-1-kyselina sulfónová | Menšie alebo rovné 0,09 percent |
| Bis-(4-sulfobtyl)éter disodný | Menšie alebo rovné 0,05 percenta |
| Skúška | 95.0 percent -105.0 percent |
| Bakteriálne endotoxíny | Menej ako alebo rovné 20 EU/g |
| Mikrobiologická kontrola | |
| TAMC (cfu/g) | Menej ako alebo rovné 100 cfu/g |
| TYMC (cfu/g) | Menej ako alebo rovné 50 cfu/g |
| Escherichia coli | Neprítomnosť |
6. Spôsob analýzy
MOA je k dispozícii na požiadanie.
7. Referenčné spektrum
8. Stabilita a bezpečnosť
Stabilita:
Stabilný za správnych podmienok (izbová teplota). Údaje o stabilite sú k dispozícii na požiadanie.
Bezpečnosť:
Podľa oznámenia GARS (Generally Recognized As Safe) z USA je bezpečný pre ľudské použitie.
9. Pripomienky zákazníkov
10. Náš certifikát
11. Naši klienti
12. Výstavy
Populárne Tagy: betadex sulfobutyléter sodný cas 182410-00-0, výrobcovia, dodávatelia, továreň, veľkoobchod, kúpiť, cena, najlepšie, hromadné, na predaj
