1. Úvod

Vankomycínový prášok je glykopeptidové antibiotikum. Jeho mechanizmus spočíva v tom, že vankomycín sa s vysokou afinitou viaže na alanylalanín na polypeptidovom konci prekurzora citlivej bakteriálnej bunkovej steny, čím blokuje syntézu vysokomolekulárneho peptidoglykánu, ktorý tvorí bakteriálnu bunkovú stenu, čo vedie k defektu bunkovej steny podľa Chemicalbooku a zabíjaniu baktérií. Je účinný pri závažnej infekcii gram-pozitívnymi baktériami, najmä pri meticilín-rezistentných Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis a Enterococcus.

1404-90-6

2.Funkcie

2.1 Vankomycínový prášok zabíja baktérie inhibíciou rastu a reprodukcie baktérií.

2.2 Používa sa hlavne v štyroch aspektoch liečby infekcií: po prvé, liečba bakteriálnej infekcie -rezistentnej na lieky; okrem toho sa používa aj pri liečbe pseudomembranóznej enteritídy rezistentnej na antibiotiká spôsobenej Clostridium difficile.

Vancomycin powder Functions

2.3 Môže sa použiť aj na liečbu kolitídy a črevných zápalov.

2.4 Môže inhibovať syntézu bakteriálnej bunkovej steny, má silný účinok na Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae a má dobrý účinok na Bacillus aureus, Bacillus anthracis, záškrt atď.

2.5 Neexistuje žiadna skrížená-rezistencia s inými antibiotikami a existuje len málo kmeňov -rezistentných voči liekom. Používa sa hlavne na endokarditídu, septikémiu, pseudomembranóznu enteritídu atď.

3.Aplikácie

Vankomycínový prášok sa používa hlavne v medicíne.

Vancomycin powder Applications

4. Špecifikácie

Postavy	Biely alebo takmer biely prášok	Vyhovovať
Identifikácia	A, Retenčný čas hlavného píku je podobný ako v referenčnom roztoku. (HPLC) B, Poskytuje reakciu chloridov	Vyhovovať
Vzhľad	Roztok je číry (2,50g v 25,0 ml vody)	Vyhovovať
	Jeho absorbancia pri 450nm nie je väčšia ako 0,10	0.03
PH	2,5 až 4,5 (50 mg/ml)	2.8
Vankomycín B	Väčšie alebo rovné 93.0 percent	94,1 percenta
Voda	Menšie alebo rovné 5.0 percent (KF)	2,7 percenta
Ťažké kovy	Menej ako alebo rovné 30 str./min	<>
Síranový popol	Menšie alebo rovné 1.0 percent	0.6 percent
Bakteriálne endotoxíny	<0.25>	Vyhovovať
Sterilita	Vyhovovať	Vyhovovať
Sila (sušená látka)	Väčšie alebo rovné 1050 IU/mg	1075 IU/mg
Zvyškové rozpúšťadlá	Etanol Menej ako alebo rovné 5000 ppm	51 str./min

5. Vývojový diagram

Vancomycin powder flow chart

6. Testovacia metóda

STANOVENIE

•POSTUP: Pokračujte s hydrochloridom vankomycínu podľa pokynov v časti Antibiotiká – mikrobiálne testy 〈81〉.

Kritériá prijatia: NLT 900 µg/mg na bezvodom základe

NEČISTOTY ORGANICKÉ NEČISTOTY

•POSTUP: LIMIT MONODECHLOROVANKOMYCÍNU

[POZNÁMKA – Roztok vhodnosti pre systém, štandardný roztok a roztok vzorky by sa mali ihneď po príprave a počas analýzy schladiť. Roztoky sú v chlade stabilné 4 dni.]

Mobilná fáza: Rozpustite 2,2 g sodnej soli kyseliny 1-heptánsulfónovej v približne 500 ml vody, pridajte 125 ml acetonitrilu a 10 ml kyseliny octovej a zrieďte vodou na 1 1.

Oplachovací roztok: 10 percent acetonitrilu vo vode. [POZNÁMKA—Použite na opláchnutie ihly a stĺpca.]

Systém vhodnosti riešenia: Ekvivalent 1 mg/ml vankomycínu B od USP Vankomycín B s monodechlorovankomycínom RS vo vode

Štandardný roztok: Ekvivalent 50 µg/ml vankomycínu B, z roztoku vhodnosti systému

Roztok vzorky: 1 mg/ml vankomycín hydrochloridu vo vode

Blank: Voda

Chromatografický systém

Režim: LC

Detektor: UV 280 nm

Stĺpec: 4,6 mm x 25 cm; balenie L1

Teplota kolóny: 60 stupňov

Teplota automatického vzorkovača: 5 stupňov Prietok: 1,5 ml/min Objem vstreku: 50 µL

[POZNÁMKA—Tento postup je citlivý na zmeny teploty. Do kolónovej pece by sa malo umiestniť dostatočné množstvo hadičiek, aby sa zabezpečilo, že vzorky pred oddelením dosiahli 60 stupňov.]

Vhodnosť systému

Vzorky: Riešenie vhodnosti systému, Štandardné riešenie, Vzorkové riešenie a Blank

[POZNÁMKA—Doba chodu prázdneho a štandardného roztoku je približne 90 minút. Doba chodu riešenia vhodnosti systému a roztoku vzorky je približne 120 minút.]

[POZNÁMKA – Relatívne retenčné časy pre vankomycín B a monodechlorovankomycín sú 1.0 a 1,1.]

Požiadavky na vhodnosť

Selektivita: Chromatogram pre blank neobsahuje píky, ktoré interferujú s vankomycínom B alebo monodechlorovankomycínom.

Retenčné časy: ±3.0 percent medzi monodechlorovankomycínom v roztoku vzorky a priemerom píkov monodechlorovankomycínu v štandardnom roztoku

Rozlíšenie: NLT 1,5 medzi vankomycínom B a monodechlorovankomycínom, riešenie vhodnosti systému

Relatívna štandardná odchýlka: NMT 2.0 percent, štandardný roztok

Analýza

Vzorky: Štandardný roztok a Vzorkový roztok

Vypočítajte percento monodechlorovankomycínu v odobranej časti hydrochloridu vankomycínu:

Výsledok=(rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU=plocha piku monodechlorovankomycínu v roztoku vzorky

rS=priemerná plocha píku vankomycínu B v štandardnom roztoku

CS=koncentrácia USP vankomycínu B s monodechlorovankomycínom RS v štandardnom roztoku (mg/ml) CU=koncentrácia vankomycín hydrochloridu v roztoku vzorky (mg/ml)

P=potencia vankomycínu B v USP Vankomycín B s Monodechlorovankomycínom RS (mg/mg)

Kritériá prijatia: NMT sa nachádza 4,7 percenta monodechlorovankomycínu.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8. Stabilita a bezpečnosť

Vykonali sme množstvo štúdií stability a bezpečnosti tohto produktu. Podľa údajov zrýchlenej a dlhodobej{0}}stability vykazuje stabilné vlastnosti; podľa klinickej štúdie na zvieratách vykazuje bezpečné výsledky.

9.Certifikát

KONO ISO