Prášok kyseliny retinovej vo farmaceutickej kvalite

1. Úvod

Práškový prášok kyseliny retinovej vo farmaceutickej kvalite má iný názov Tretinoín. Je to bežne používaný liek v dermatológii. Ovplyvňuje najmä rast a epiteliálny metabolizmus kostí, podporuje proliferáciu a obnovu epitelových buniek, inhibuje proliferáciu a diferenciáciu keratinocytov a vracia hyperkeratózu do normálu, takže má určitú terapeutickú účinok na mnohé ochorenia s úplnou keratózou, neúplnou keratózou a hyperkeratózou. Chemická kniha dokáže liečiť rôzne kožné ochorenia. Lokálny náter rýchlo preniká do pokožky a môže výrazne zvýšiť obnovu epiteliálnych buniek. Tento druh liekov môže silne a rýchlo inhibovať sekréciu mazových žliaz a znížiť sekréciu mazu. Okrem toho má tento produkt aj protinádorové účinky, podporuje hojenie rán a pôsobí proti infekcii.

2.Funkcie

1.Pharmaceutical grade Kyselina retinová prášok používaný na abnormálne akné, ichtyózu a abnormálnu psoriázu.

2.Can lieky proti keratóze.

3.Je vhodný na akné vulgaris, lichen planus (vrátane orálneho lichen planus), leukoplakiu, erytém pityriasis vlasov a pityriasis simplex na tvári atď. Môže sa použiť aj ako adjuvantná liečba psoriázy (psoriázy).

3.Aplikácie

Hlavné použitie prášku kyseliny retinovej vo farmaceutickej kvalite pre lekársku masť.

4. Špecifikácie

5. Vývojový diagram

6. Testovacia metóda

»Kyselina retinováobsahuje najmenej 97.0 percent a najviac 103,0 percenta C20 H28O2, počítané na sušinu.

Balenie a skladovanie – Uchovávajte v tesných nádobách, najlepšie v atmosfére inertného plynu, chránené pred svetlom.

Referenčné štandardy USP〈11〉—

USP Isotretinoin RS

USP Tretinoin RS

POZNÁMKA—Vyhnite sa vystaveniu silnému svetlu a pri vykonávaní nasledujúcich postupov používajte nízkoaktinické sklo.

Identifikácia —

A: Infračervená absorpcia〈197M〉 .

B: Absorpcia ultrafialového žiarenia〈197U〉—

Roztok: 4 ug na ml.

Médium: okyslený izopropylalkohol (pripravený zriedením 1 ml 0,01 N kyseliny chlorovodíkovej izopropylalkoholom na 1000 ml).

Absorpcie pri 352 nm, vypočítané na vysušenom základe, sa nelíšia o viac ako 3.0 percent.

Strata sušením〈731〉— Sušte ju vo vákuu pri izbovej teplote počas 16 hodín: nestratí viac ako 0,5 percenta svojej hmotnosti. Zvyšok po zapálení〈281〉: nie viac ako 0,1 percenta . Ťažké kovy, metóda II〈231〉: 0,002 percent .

Limit izotretinoínu -

Mobilná fáza – pripravte vhodnú filtrovanú a odplynenú zmes izooktánu, izopropylalkoholu a ľadovej kyseliny octovej (99,65:0,25:0,1), v prípade potreby vykonajte úpravy (pozri Vhodnosť systému v časti Chromatografia 〈621〉).

Roztok vhodnosti pre systém – Rozpustite množstvo USP Tretinoinu RS v minimálnom množstve metylénchloridu, pridajte vhodné množstvo izooktánu, aby ste získali roztok s koncentráciou tretinoínu približne 250 µg na ml, a premiešajte.

Štandardný roztok – presne odvážené množstvo USP Isotretinoin RS rozpustite v minimálnom množstve metylénchloridu a pridajte izooktán, aby ste získali roztok so známou koncentráciou približne 250 µg na ml.

Príprava vhodnosti systému – Pipetujte 5 ml štandardného roztoku do 100-ml odmernej banky, pridajte roztok vhodnosti systému do objemu a premiešajte.

Príprava štandardu – Pipetujte 5 ml štandardného roztoku do 100-ml odmernej banky, pridajte izooktán na požadovaný objem a premiešajte.

Príprava testu – Preneste približne 25 mg tretinoínu, presne odváženého, ​​do 100-ml odmernej banky, rozpustite v minimálnom množstve metylénchloridu, pridajte izooktán na požadovaný objem a premiešajte.

Chromatografický systém (pozri Chromatografia〈621〉) – kvapalinový chromatograf je vybavený 352-nm detektorom a 40-mm × 25-cm kolónou s náplňou L3. Prietok je približne 1 ml za minútu. Chromatografujte približne 20 µl prípravku vhodnosti systému a zaznamenajte maximálne odozvy. Relatívne retenčné časy pre izotretinoín a tretinoín sú približne 0,84 a 1.00. Relatívna štandardná odchýlka najvyššej odozvy izotretinoínu pri opakovaných injekciách nie je väčšia ako 2.{16}} percent a rozlíšenie R izotretinoínu a tretinoínu nie je menšie ako 2,0.

Postup — Samostatne vstreknite rovnaké objemy (asi 20 µl) štandardného prípravku a testovacieho prípravku do chromatografu, zaznamenajte chromatogramy a zmerajte odozvy pre hlavné píky. Vypočítajte percento izotretinoínu prijatého podľa vzorca:

10(C/W)(rU/rS)

kde C je koncentrácia USP izotretinoínu RS v štandardnom prípravku v µg na ml, W je hmotnosť prijatého tretinoínu v mg a rU a rS sú maximálne odozvy píkov izotretinoínu získaných zo Testovací prípravok a štandardný prípravok. Obsah izotretinoínu nie je vyšší ako 5.0 percent .

Test – približne 240 mg presne odváženého tretinoínu rozpustite v 50 ml dimetylformamidu, pridajte 3 kvapky 1:100 roztoku tymolovej modrej v dimetylformamide a titrujte 0,1 N metoxidom sodným VS do zelenkastého koncového bodu. Vykonajte slepé stanovenie a vykonajte potrebné opravy. Každý ml 0,1 N metoxidu sodného zodpovedá 30,04 mg C20 H28O2.

7. NMR

8. Stabilita a bezpečnosť

Urobili sme veľa štúdií o stabilite a bezpečnosti tohto produktu, podľa údajov o zrýchlenej a dlhodobej stabilite vykazuje stabilné vlastnosti; podľa klinickej štúdie na zvieratách vykazuje bezpečné výsledky.

9.Certifikát

10.Výstava

11. Naši zákazníci

Nadviazali sme obchodný vzťah so spoločnosťami Abbott, Unilever, Shiseido, KANS a SIMM atď.

12.Zákaznícke recenzie

Populárne Tagy: farmaceutický prášok kyseliny retinovej, výrobcovia, dodávatelia, továreň, veľkoobchod, kúpiť, cena, najlepšie, hromadne, na predaj