1.Úvoddukcia

Cobamamidový prášok je jedným zo sériových produktov vitamínu B12, ktorý je chemicky pomenovaný ako 5-dimetylbenzimidazol-5-deoxyadenín nukleozid kobalamín, čo je oktaedral kobalamín komplex. Je to tmavo červený kryštalický a nekryštalický prášok so silnou hygroskopickosťou a ľahko sa rozkladá pod svetlom. Je to dôležitá odroda produktov série vitamín b12, ktorá je surovinovým liekom a má dôležitú lekársku hodnotu.

Je to analóg kyanokobaltu vitamínu B12, ktorý je dôležitým koenzýmom pre syntézu nukleotidov v bunkách, podieľa sa na metylovej konverzii a metabolizme kyseliny listovej, podporuje redukciu kyseliny metyl listovej na kyselinu tetrahydrofolovú a je tiež zapojený do cyklu kyseliny trikarboxylovej, ktorý je veľmi dôležitý pre tvorbu lipoproteínov v myelínovom puzdre Chemicalbook, ktoré môžu spôsobiť, že sulfhydryláza je suchá, a tak sa podieľa na širokej škále metabolizmu bielkovín a tukov. Tento produkt môže podporovať vývoj a dozrievanie červených krviniek, čo je nevyhnutným faktorom pre úplnú tvorbu vlákien miechy nervového plášťa a udržanie funkcie epitelových buniek tráviaceho systému.

13870-90-1

2.Funkcie

2.1 Kbamamidový prášok sa používa pri ochoreniach spôsobených nedostatkom vitamínu B12, ako je anémia počas tehotenstva a podvýživa. Môže sa tiež použiť pri adjuvantnej liečbe nutričných ochorení a leukopénie spôsobenej žiarením a liekmi.

Koncentrácie vitamínu B-12 v materskom mlieku u 68 matiek doplnených vitamínom B-12 boli významne vyššie ako u 73 žien, ktorým bolo podávané placebo, keď suplementácia skončila na 6 wk po pôrode (tabuľka 2). Koncentrácie vitamínu B-12 materského mlieka v 3 a 6 mo po pôrode sa však medzi liečebnými skupinami významne nelíšili.

Cobamamide Functions

2.2 Chemický výskum a tkanivová kultúra. Klinické lieky patria do skupiny s vitamínom B, ktoré sa podieľajú na syntéze nukleovej kyseliny, cholínu, metionínu a metabolizmu tukov a cukru in vivo. Používajú sa na liečbu rôznych megaloblastickej anémie, anémie podvýživy a iných ochorení.

3.Aplikácie

Cobamamidový prášok hlavný používaný pre farmaceutický priemysel.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4.Špecifikácie

Položky	Špecifikácia	Výsledky
Vzhľad	Tmavo červené kryštály alebo nekryštalický prášok	Súlade
Identifikácia 1 (UV)	Absorpčné exihibity maxima pri 264nm, 285nm, 305nm a 460nm	Súlade
Identifikácia 2 (HPLC)	Hlavný pík získaný skúšobným roztokom pre test je v súlade s referenčným riešením v retenčnom čase	Súlade
Identifikácia 3 (IR)	Infračervené absorbačné altas tejto produkcie by mali byť v súlade so štandardnými	Súlade
Hydroxokobalamín (UV)	A460/A352≥0,90	0.94
Súvisiace látky (HPLC)	≤1,0%	0.8%
Strata pri sušení	≤12,0%	7.4%
Reziduálne rozpúšťadlo (GC)	Acetón ≤0,5%	0.01%
Etanol ≤0,5%	<>
Celkový počet dosiek (kultúra tanierov)	≤1000cfu/g	<10cfu>
Skúška (na bezvodom na základe) (HPLC %)	98.0%~102%	98.61%

5.Vývojový diagram

flow chart of Cobamamide Powder

6.Testovacia metóda

TEST

• POSTUP

Roztok A: metanol

Roztok B: Rozpustite 6,8 g monobazického fosforečnanu draselného v 950 ml vody. Upravte s 10% kyselinou fosforečnou na pH 3,2.

Zrieďte vodou na 1000 ml. Tento roztok prejdite cez ¦lter veľkosti pórov 0,2-μm.

Mobilná fáza: Pozri tabuľku 1.

Čas (min)	Riešenie A (%)	Riešenie B (%)
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Čas (min)	Riešenie A (%)	Riešenie B (%)
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Riedidlo: metanol a voda (1:3)

[POZNÁMKA – Používajte sklo s nízkym obsahom aktinénu a chráňte nasledujúce riešenia pred vystavením svetlu.]

Roztok vhodnosti systému: 0,05 mg/ml každý USP Cobamamide RS, USP Cyanocobalamin (kryštalický) RS, USP Hydroxocobalamin

Chlorid RS a USP metylkobalamín RS v riedidle

Štandardný roztok: Nechajte vhodnú časť USP Cobamamide RS vyrovnať sa pri relatívnej vlhkosti miestnosti a chrániť

od svetla, až kým jeho hmotnosť nevykazuje žiadne zmeny. Doba vyrovnávania môže byť až 60 minút alebo viac v závislosti od príbuzného miestnosti

vlhkosť. Na prípravu 1 mg/ml roztoku v diluente použite vyrovnaný materiál. Súčasne určiť obsah vody v

rovnováha vzorky a použite ju na skúšobnú korekciu.

Roztok vzorky: Pripravte podľa pokynov v štandardnom roztoku, okrem náhrady USP Cobamamid RS za cobamamid.

Chromatografický systém

(Pozri chromatografiu 〈621〉, Vhodnosť systému.)

Režim: LC

Detektor: UV 260 nm

Stĺpec: 4,6 mm × 10 cm; 2,6-μm balenie L1

Teplota kolóny: 40°

Prietok: 1,2 ml/min

Objem vstrekovania: 5 μl

Vhodnosť systému

Vzorky: Riešenie vhodnosti systému a štandardné riešenie

[POZNÁMKA — Relatívne retenčné časy pre kobamamid, hydroxokobalamín, kyanokobalamín a metylkobalamín sú 1,00, 0,15, 0,40,

a 1.47, resp. riešenie vhodnosti systému.]

Požiadavky na vhodnosť

Stĺpec e ̈ciency: 22 000 NLT teoretických dosiek pre pík cobamamidu, štandardný roztok

Faktor chvosta: NMT 2.0 pre pík kobamidu, štandardný roztok

Analýza

Vzorky: Štandardný roztok a vzorový roztok

Vypočítajte percento cobamamidu (C72H100CoN18O17P) v časti užívaného Cobamamidu:

Výsledok = (rU/rS) × (CS/CU) × 100

Ru= maximálna odozva kobamidu z roztoku vzorky

rS = maximálna odozva kobamidu zo štandardného roztoku

CS = koncentrácia USP Cobamamid RS (korigovaná na obsah vody) v štandardnom roztoku (mg/ml)

CU = koncentrácia cobamamidu (korigovaná na obsah vody) v roztoku vzorky (mg/ml)

Akceptačné kritériá: 96,0% – 102,0% na bezvodom základe

7.Stabilita a bezpečnosť

Urobili sme veľa štúdií stability a bezpečnosti o tomto produkte, podľa zrýchlených a dlhodobých údajov o stabilite vykazuje stabilné vlastnosti; Podľa klinickej štúdie na zvieratách vykazuje bezpečné výsledky.

8.Certifikát

KONO ISO